A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) incluiu a caneta emagrecedora paraguaia T36 nas medidas de proibição adotadas contra produtos sem registro sanitário no Brasil. A decisão, publicada nesta quarta-feira (16), impede a importação, o armazenamento, a distribuição, a comercialização, a propaganda e o uso do produto.
A T36 é fabricada pelo laboratório Catedral, responsável também pela Tirzedral, outra caneta paraguaia de tirzepatida já proibida pela agência. Para o advogado André Schleich, que atua em processos relacionados às tirzepatidas paraguaias, os dois produtos são essencialmente o mesmo medicamento, apresentados com embalagens diferentes. “Só mudaram a embalagem, mudaram a roupagem”, afirmou.
Até a nova decisão, a T36 não aparecia nominalmente nas resoluções que barraram outras canetas paraguaias à base da substância. Essa ausência permitia a compra individual, embora a comercialização de medicamentos sem registro no Brasil já fosse proibida.
Produto e registro no Paraguai
O registro da T36 foi aprovado em junho deste ano pela Dinavisa (Direção Nacional de Vigilância Sanitária paraguaia) e tem validade até abril de 2031. O produto é vendido em frascos multidose de 2,4 mL, com doses entre 2,5 mg e 15 mg. A indicação registrada inclui diabetes tipo 2 e controle de peso em adultos com obesidade ou sobrepeso associado a comorbidades.
A T36 é apresentada como uma versão de tirzepatida, princípio ativo do Mounjaro, da farmacêutica americana Eli Lilly. Atualmente, o Mounjaro é o único medicamento à base dessa substância autorizado a circular no Brasil.
Um estudo da Unicamp (Universidade de Campinas), feito com cromatografia líquida, espectrometria de massas e dicroísmo circular, identificou o mesmo princípio ativo do Mounjaro em amostras de tirzepatida paraguaia, incluindo a Tirzedral. A análise, porém, não avaliou impurezas, contaminantes, eficácia ou segurança.
A Anvisa afirma que a equivalência terapêutica depende de outros fatores, como o comportamento do produto no organismo e as condições de fabricação, armazenamento e transporte.
Dados sem rastreabilidade
O documento técnico que acompanha o registro da T36 na Dinavisa cita estudos, mas não informa quem os conduziu, em quais instituições foram feitos, sob que registro ou se foram publicados em revistas científicas revisadas por pares.
Entre os trabalhos mencionados está um estudo de carcinogenicidade de 2 anos em ratos machos e fêmeas. O documento relata aumento de tumores de células C da tireoide em todas as doses testadas, mas não permite localizar a pesquisa original. Também não há referências verificáveis para os estudos sobre a interação com anticoncepcionais orais e sobre o uso de paracetamol na avaliação do esvaziamento gástrico.
Registro paraguaio não autoriza venda no Brasil
O registro concedido pela Dinavisa não vale automaticamente no Brasil. Para vender regularmente o produto, a empresa precisa obter autorização da Anvisa e passar por avaliações de qualidade, segurança e eficácia, além dos estudos e ensaios clínicos exigidos no país.
Anvisa e Dinavisa assinaram, em 20 de agosto, um acordo para trocar informações e combater produtos ilegais. O documento substitui um memorando firmado em março de 2024 e terá validade de cinco anos. Entre os temas previstos estão boas práticas de fabricação, ensaios clínicos, alertas sanitários, apreensões e investigações sobre a cadeia de comercialização.
Neuton Dornelas, endocrinologista e presidente da SBEM (Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia), afirma que relatos de perda de peso em redes sociais não substituem as evidências exigidas pelos órgãos reguladores. Para ele, o uso de produtos sem registro traz risco porque não há garantia sobre o conteúdo, a pureza e a estabilidade do medicamento, que pode ser afetada por transporte e armazenamento inadequados.
